冠狀動脈功能測量系統FM21a維修
產品概述
冠狀動脈功能測量系統FM21a由蘇州潤邁德醫療科技有限公司研發生產，是一款用于冠狀動脈病變血管功能學評價的創新醫療器械
。
結構及組成
該系統由以下部分組成：
工作站
傳感器支架（選配）
IBP導聯線（選配）
IBP信號輸入電纜（選配）
采集控制器屏幕款（選配）
IBP信號轉接線（選配）
采集控制器蠕動泵款（選配）
冠狀動脈功能測量系統FM21a維修適用范圍
FM21a與一次性使用有創壓力傳感器配合使用，基于冠狀動脈血管造影影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數（caFFR）和冠狀動脈造影微循環阻力指數（caIMR），供培訓合格的醫生用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價
。caIMR用于穩定性心絞痛、不穩定性心絞痛、疑診心肌缺血，冠狀動脈狹窄程度小于50%的無心肌病或阻塞性心外膜冠狀動脈疾病的原發性冠狀動脈微血管功能障礙患者提供是否存在微循環阻力指數（IMR）大于等于或小于25的二分類評估
。caIMR不能獨立用于心肌缺血的診斷，需結合其他診斷結果和醫生判斷
。
工作原理
該系統通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建、獲取血流速度，結合有創壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流動力學分析，實現對冠狀動脈造影微循環阻力指數（caIMR）的評估
。
技術參數
用途：提供冠狀動脈疾病的輔助診斷。
通過對冠狀動脈造影圖像（符合DICOM3.0標準）進行血管分割、三維重建，結合使用有創壓力傳感器測量主動脈壓進行血流動力學分析
。
產品優勢
創新性：該產品為國內在冠狀動脈功能測量領域的空白
。
精準性：通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建，獲取血流速度，結合有創壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流動力學分析，實現對冠狀動脈造影微循環阻力指數（caIMR）的精準評估
。
安全性：產品在設計和生產過程中嚴格遵循相關標準和規范，確保了使用的安全性
。
批準與監管
2023年4月20日，國家藥品監督管理局批準了該產品的注冊申請
。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全
。
臨床應用
該產品適用于多種冠狀動脈疾病患者，為臨床醫生提供了重要的診斷工具，有助于提高診斷的準確性和治療的有效性
。
當前位置：
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